新闻中心

news

首页

尖峰报

新闻报道

“盯、推、跟”促成流程“快”

发布时间：

2026-05-18

近年来，国家药品审评中心（CDE）对原料药的技术审评日趋严格，从数据完整性、杂质控制到标准复核，各环节不断加码，申报周期普遍拉长。在此背景下，安徽尖峰北卡药业公司将美阿沙坦钾原料药的原定审评计划提前两个月完成，于2026年5月7日正式获得化学原料药上市申请批准通知书，成为国内少数掌握新一代沙坦类原料药核心技术的企业。这一结果的取得，并非偶然的“快”，而是贯穿全流程的“盯与推”机制的必然产出。

具体而言，我们将进度管控从被动等待转变为动态追踪与主动干预，在受理后持续关注审核动态，第一时间对补正通知作出响应。2025年9月4日收到补充资料通知后，我们质量（注册）团队当天即组织内部及研发公司拆解发补要求，制定细化研究计划，并建立每周进度跟踪机制，不是泛泛问“做得怎样”，而是逐项核对实验数据、检测方法与法规条款的匹配度，根据实时研究结果动态调整策略。也正是这种以周为单位、以数据为纽带的盯法，使得我们比80个工作日的规定期限提早了22个工作日提交了发补研究资料。与此同时，在注册标准初步定稿的第一时间，就联系省院受理方法复核，并积极协调人员配合、主动跟进复核进度。这两项工作的顺利完成，又将进度比常规期限分别提前了31和20个工作日。即便在审评末期，临近下班时接到CDE老师电话要求最后核对工艺信息表及质量标准，我们也当即返岗，连夜加班核对，次日组织多部门定稿并提交；随后，主动联系CDE老师在周末帮忙审核，针对审核中提出的增加已知杂质检测、收紧有关物质限度等要求，依靠前期扎实的添杂试验数据、工艺验证数据及相关指导原则，与审评老师进行耐心沟通和解释说明，最终制定出科学合理的标准，使申请人之窗状态在周一顺利从“专业审评”转入“综合评价”，整个过程基本做到无缝对接。

全程高强度的 “盯、推、跟”，不只是抢进度，更依托我们团队三项核心能力支撑：一是强烈的结果责任感，将申报获批视为必须达成的目的，而非可拖延的任务，因此能在非工作时间主动返岗、在周末主动恳请CDE老师加班审核。二是风险预判的工作习惯，并不是等到发补通知才行动，而是在研究过程中就主动预演审评可能关注的杂质、限度等难点，提前做添杂试验、验证数据。当审评老师提出收紧限度时，我们已有数据支撑，能够从容沟通而非被动接受或仓促补做。三是对审评规则的理解与利用，理解在于，补充研究均严格对标最新法规和指导原则，不取巧、不侥幸，每个指标都能做到有据可依；利用在于，清楚理解CDE审评也遵循标准化、可预期的流程。因此，我们能主动在标准复核、发补提交等环节提前衔接省院和审评老师，利用规则允许的沟通窗口压缩等待时间，使审批路径从单向排队等待变为双向协同，达成我们想要的目标。

从本次美阿沙坦钾原料药的申报实践中，我们可以提炼出四条一般经验，尤其适用于CDE“提前批”或希望缩短审评周期的申报场景。第一，进度管控必须是周度的数据驱动管理，不要只盯着提交日和获批日，而要盯住每个发补要求的研究进展、每项检测数据的完成度，用每周的实时数据而非主观报告来判断是否偏离轨道。第二，主动嵌入对方流程，在标准定稿的第一时间联系协作方，主动协调人员、及时询问复核状态，将外协时间从不可控变量变为可压缩变量。第三，提前做好添杂试验、工艺验证等前瞻性研究是压缩发补沟通周期的关键，审评后期提出的收紧限度、增加杂质检测等要求，如果此前没有数据储备，就会陷入长周期的补充试验；反之，没有扎实的前期数据能支撑快速、专业与真诚的沟通，甚至影响最终标准的制定方向。第四，建立非工作时间响应机制并善用周末审评资源，审评冲刺阶段，时间窗口往往在常规工作时间之外出现，质量（注册）团队应具备对下班后、周末的审评需求做出当日或次日响应的能力，同时主动协调审评老师利用周末加班审核，这并不是打扰，而是在规则允许下对审评资源的合理诉求。

总而言之，在审评日益严格的环境下，“快”的基础不是侥幸，而是把盯得紧、早准备、会沟通三者结合，将原本被动的审评等待，转化为可掌控、可加速的流程。（韩英孙海燕）

更多资讯

扬帆新起点，奋斗正青春新进大学生员工“解锁”入职第一课

为加强人才培养，助力新员工快速融入企业环境，8月3日至5日，集团公司领导和相关部门负责人给新进大学生员工上了入职第一课。

2026

08-11

集团党委组织收看中国共产党成立105周年大会直播

7月1日，庆祝中国共产党成立105周年大会在人民大会堂隆重举行。集团公司党委组织全体党委委员、高管，下属在金党组织书记和尖峰大厦各单位党员干部收看大会直播。集团党委下属各基层党委、总支、支部也分别组织所在单位党员干部收看大会直播。

2026

07-13

尖峰健康亮相中国国际健康产品展览会

6月15日至17日，第十六届中国国际健康产品展览会、2026亚洲天然及营养保健品展在上海国家会展中心举行，尖峰健康科技公司旗下多款明星产品与新品亮相。