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药业生产技术部：药品品质的幕后守护者

发布时间：

2024-12-11

2024年，对于尖峰药业生产部而言，是项目落地注册申报的关键之年。技术部肩负着组织产品技术转移工作的重任，是连接实验室小试研发到工厂工艺验证生产的桥梁，对于项目的成功落地起到了不可或缺的作用。对于日常工作中，设备的性能确认、工艺验证、清洁验证等每一项工作都需要技术部成员的辛勤付出和密切配合。

每天清晨，第一缕阳光穿透窗户，技术部的办公室里便已是一片忙碌景象。技术部经理钱胜华总是第一个到达办公室，提前规划好一天的工作安排，确保每一个环节都能无缝衔接。技术部经理助理周文宝则负责核对验证报告中的数据记录，确保验证报告中的数据准确无误。他深知，任何一个微小的错误都可能影响到后续的项目申报进度。

新产品技术转移是一项复杂且细致的工作，它需要积累大量的实验数据，并对每一批药品的生产数据进行汇总，以完成工艺验证报告的编写。为了确保数据的准确性和完整性，钱胜华带领团队成员对每一个细节都进行了严格的审查。在新产品的工艺验证阶段，由于试验生产常常会伴随不确定性因素，技术部的员工常常加班到深夜，为了第二天生产的顺利进行，甚至将工作带回家继续处理。类似的事情还有很多，王校生说，尽管辛苦，但每当看到项目取得进展，所有的疲惫就都烟消云散了。

面对日益激烈的市场竞争，技术部的每一位成员始终保持着积极向上的学习态度。在最近的一次由浙江省药监局组织的培训活动中，钱胜华在现场以直播的形式，通过技术部微信群带领大家共同学习，并实时分享他的心得与体会。其中最让人印象深刻的是，他强调，在当前严格的医药行业监管形势下，确认与验证工作的重要性日益凸显，验证文件是每次GMP检查老师检查的重点，也是最容易有缺陷项的地方。这也印证了我们部门内部广为流传的一句话：“验证工作，没有最好，只有更好。”

为了促进团队成员间的相互学习和共同成长，我们定期举办技术培训和技术交流活动。这些活动不仅加深了同事间的沟通，也提升了整个团队的专业水平。值得一提的是，朱爱寅主导起草的活性物质残留限度计算报告，在注册申报现场核查中赢得了检查老师们的高度赞赏，这份成就背后是他无数个日夜的努力与坚持。“我相信，只有不断学习，才能保持竞争力。”朱爱寅说。

技术部副经理潘旭军不仅是部门间的沟通纽带，也是流程优化的推动者。他提出了一系列改进措施，比如，引入技术部内部报告电子化管理系统。在此之前我们查阅文件，都是在档案室中一本一本地寻找，既费时又费力，有了这套电子化系统后不仅加快了文档的检索速度，还大大降低了人为错误的发生率。“这项改革极大地提高了我们的工作效率，让我们能够更加专注于技术创新。”潘旭军自豪地说。

技术部的大多数成员都是年轻人，他们在各自的岗位上默默耕耘，用实际行动诠释着责任与使命。无论是深夜加班整理数据，还是周末线上参加技术培训，他们总是充满热情。这种团结协作的精神，让尖峰药业生产部的确认与验证之路越走越宽广。

正是这样一群默默奉献的技术人员，尖峰药业生产部才能在创新研发、技术验证的道路上不断前行，最终实现从实验室到市场的跨越。每一个看似平凡的日子，都在书写着属于他们的非凡故事。（刘晟昊）

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