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尖峰药业产品开发捷报三传

发布时间：

2024-05-20

近日，尖峰药业公司产品研发接连传来喜讯，注射用盐酸头孢甲肟通过一致性评价，他氟前列素滴眼液、化学原料药甲磺酸伊马替尼获准上市。其中注射用盐酸头孢甲肟系国内首家通过一致性评价。

尖峰药业注射用盐酸头孢甲肟系国内首家上市，多年来一直是尖峰药业的主打品种。其一致性评价申请于2023年初受理，于2024年4月顺利通过评价审核。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付及医疗机构采购等方面将获得更大的支持力度，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。尖峰药业的注射用盐酸头孢甲肟在国内生产企业中率先通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力。

他氟前列素滴眼液由日本参天制药原研，于2008年3月首先在德国上市，国内市场则在2015年开始进口销售。该产品主要用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压，已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，分类为乙类。4月30日，药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的他氟前列素滴眼液的《药品注册证书》，成为该品种国内第二家、同品规第一家通过上市审评的生产商。

尖峰药业化学原料药甲磺酸伊马替尼品种研发于2013年立项。该产品是伊马替尼的甲磺酸盐，伊马替尼是一种具有抗肿瘤活性的酪氨酸激酶抑制剂，可通过与位于酪氨酸激酶（TK）内的细胞内袋结合，从而抑制ATP结合并阻止磷酸化和随后的生长受体及其下游信号转导途径的活化。2020年3月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲磺酸伊马替尼原料药技术审评申请获受理，于2024年5月获得该产品的《化学原料药上市申请批准通知书》。（吕雅婷）