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小容量注射剂脉动真空灭菌器和水浴灭菌柜招标采购公告
发布时间：
2025-03-14
尖峰药业小容量注射剂脉动真空灭菌器和水浴灭菌柜招标采购公告
一、采购单位和标的物
采购单位：浙江尖峰药业有限公司生产部制造一部制剂车间
标的物：小容量注射剂脉动真空灭菌器1台和水浴灭菌柜1台
我们将于2025年3月18日开标。
二、标的物及质量要求
2.1脉动真空灭菌柜需求
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序号 |
需求内容 |
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1 |
灭菌室容积：600-650L双扉抽拉格栅装载 数量1台。设备尺寸需满足进厂通道高度和宽度要求。 |
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2 |
密封门采用铰链门，电动升降、气压密封。 |
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3 |
保证每天工作 15 小时，设备连续运行稳定可靠。 |
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4 |
主体采用环形加强筋结构，设计使用寿命 15年（30000 次灭菌循环） |
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5 |
内室设计压力：-0.1/0.3 MPa ，夹套设计压力：0.3 MPa。内室压力表精度不低于1.6级。压力表应为WIKA等进口品牌。 |
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6 |
主体由机器人自动焊接而成，能够承受 105-139℃纯蒸汽灭菌，灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃，在灭菌阶段，内室温度均匀性：≤±1℃ |
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7 |
设备采用饱和蒸汽作为灭菌介质对物品进行高温灭菌，灭菌物品应包含工器具、织物、过滤器、培养基及各种废弃物等种类。可进行保压测试，真空泄漏测试：真空泄漏测试：内室压力抽至7kPa或以下时，平衡(300-600)s，测试（600±10）s，压力上升的速度不应超0.13kPa/10min。能够通过 BD 测试，测试后整个BD测试指示物应变色均匀。 |
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8 |
在特定的工艺条件下能满足灭菌：使用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证灭菌效果，确保达到无菌保证水平（SAL ≤ 10^-6）。 |
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9 |
灭菌温度范围在 105℃~139℃之间，温度传感器不低于A级精度 |
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10 |
设备采用脉动真空灭菌方式，可有效排除内室冷空气。空气排出量达到 99%以上，可完全消除温度死角，保证灭菌效果。 |
其他要求详见邀标文件
2.2安瓿水浴灭菌器需求
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序号 |
需求内容 |
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1 |
灭菌柜的功能至少应包括注水、升温、灭菌、冷却、排水（含干燥）。喷淋方式采用顶部喷淋。 |
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2 |
灭菌器内壳通过过热水加热灭菌，至少满足灭菌温度为121℃，灭菌时间为15分钟，使用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证灭菌效果，确保达到无菌保证水平（SAL ≤ 10^-6）。 |
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3 |
灭菌柜应具备产品快速升温及降温设计及能力，在灭菌柜满载状态下，灭菌工艺为121℃灭菌8min时，整个流程F0值范围控制在12-14以内。 |
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4 |
设备保证连续工作15小时以上，设备运行稳定可靠。 |
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5 |
满足中国GMP要求。 |
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6 |
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，报警位置，触发时间等，且能够被处理。 至少但不限于： 过热水循环泵流速异常及泵故障； 低水位； 升温速率异常； 升压速率异常； 灭菌阶段温度、时间、压力异常； 检漏时间异常； 门密封异常； 冷却时间异常； |
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7 |
所有符合报警的状况应激活可视报警，声音报警和文字记录，报警可追踪。涉及安全的关键报警应能停止程序 |
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8 |
设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。警示标志应凸出。 |
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9 |
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，防护等级为IP55。 |
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10 |
距离设备1m远的噪音在75db以下。 |
其他要求详见邀标文件
三、投标人资格要求
1、依法经工商部门注册合格独立法人，注册资金不低于700万元。
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。
4、 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
5、 参加招标采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
6、 法律、行政法规规定的其他条件。
四、投标报名和缴费
1、报名方式：
有意参与投标并符合上述资格要求的新供应商请先进行注册（请点屏幕右上方的投标信息--招投标平台--供应商信息表），我们将及时对您的资格进行审核，通过审核后才能进行报名。
已登记在册的老供应商和新通过审核的供应商请直接点击屏幕右上方的“投标信息--招投标平台--投标报名单”，本次招标报名截至时间： 2025年3月18日下午13：30时
参与本次项目招标需缴纳200元的报名费
收款名称：浙江尖峰药业有限公司
收款账户：中国建设银行金华市分行/33001676735050008667
- 投标保证金：2万元，报名成功后请付款到账户33001676735050008667，投标保证金在中标履约后退还；如未中标，我们将于1周内原路径退还。
五、招标书的发送
收到你的报名费及保证金后，我们将向发送招标书，请你详细研究标书了解相关要求。
六、投标
收到投标保证金后才允许参与投标，请你根据招标书的要求准备好投标书，按照规定的招标方式，在规定的时间和地点参与投标活动。如有未尽事宜需要进一步了解 可致电伊胜荣先生，联系方式：13586975226。
浙江尖峰药业有限公司
2025年3月13日
SAF Coolest v1.3.1.2 设置面板 MVXSS-ANRM-XSSQE-ZSQ
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