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盐酸莫西沙星滴眼液获药品注册证书
发布时间：
2023-11-01
近日，尖峰药业公司产品盐酸莫西沙星滴眼液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
盐酸莫西沙星是第四代超广谱氟喹诺酮类抗菌药，其滴眼液用于治疗由敏感微生物引起的细菌性结膜炎，于2003年被美国FDA批准上市，并在之后被加拿大、日本、俄罗斯等50多个国家批准上市销售，长期、大量的临床运用数据证明了其优越的安全性和有效性。目前，盐酸莫西沙星滴眼液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，分类为乙类。
尖峰药业盐酸莫西沙星滴眼液于2018年10月项目立项，2022年1月25日向国家药品监督管理局药品审评中心递交注册申请并获得受理，期间经过补充研究、注册标准复核等工作，最终于2023年10月获得药品注册证书。此前，尖峰药业子公司安徽尖峰北卡药业有限公司申报的盐酸莫西沙星原料已经取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。获得盐酸莫西沙星滴眼液《药品注册证书》，标志着尖峰药业具有进行该药品生产，销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类，有助于提升尖峰医药业务的竞争力。（吕雅婷）
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