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尖峰药业自主创新又出新成果抗肿瘤新药JFAN-1001获美国药物临床试验许可国家1类新药国际PCT专利完全自主知识产权

发布时间：

2023-11-01

10月26日，集团公司发布公告，尖峰控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司研发的抗肿瘤新药JFAN-1001 胶囊，收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）批准开展临床试验的通知书。这也是近年来金华制药企业第一个获准在美国开展临床试验的品种。

JFAN-1001 是尖峰亦恩开发的抗肿瘤新药，注册分类属于化学药品1类，主要用于EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。非鳞状非小细胞肺癌是指除了鳞状上皮细胞癌的非小细胞肺癌，即大细胞肺癌、肺腺鳞癌、肺腺癌等，系起源于支气管黏膜支气管腺体和肺泡上皮的一类肺恶性肿瘤。据相关统计，肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，在中国的发病率和死亡率亦位列第一。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的17.9%；2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。在非小细胞肺癌中，非鳞状非小细胞肺癌患者占比约70%。

目前国内已上市的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂靶向药物包括，第一代EGFR抑制剂吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，第二代 EGFR 抑制剂阿法替尼、达克替尼，第三代 EGFR抑制剂奥希替尼。尖峰亦恩JFAN-1001是与奥希替尼的靶点相同的第三代 EGFR 抑制剂。

JFAN-1001是尖峰药业产品研发自主创新的重要成果，拥有完全自主知识产权，已经成功获得两项国际PCT专利（PCT/US2016/064502，PCT/US2016/064507），并向7个国家和地区提出申请，现已获得中国及香港地区、美国、欧盟的专利授权，是受到国际专利保护的1.1类创新药。

2022年4月，尖峰药业“全球创新靶向肿瘤1类新药‘JFAN-1001’的临床研究”项目，被浙江省科技厅列入“2022年度‘尖兵’‘领雁’研发攻关计划”。

在获准在美开展临床试验之前，尖峰亦恩JFAN-1001已于2020年8月获得中国食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，目前国内一期临床试验已接近尾声，试验结果理想。

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