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甲磺酸仑伐替尼胶囊获得药品注册证书
发布时间：
2023-10-23
近日，尖峰药业收到国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸仑伐替尼胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2023S01465）。
甲磺酸仑伐替尼是一款由日本卫材研发的多靶点的靶向抗癌药，同时对血管内皮细胞生长因子（VEGF）、成纤维细胞生成因子（FGF）、血小板源生长因子受体（PDGF）及RET与KIT的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。2017年10月，卫材公司在中国提交了甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛）的申请，2018年9月，国家食品药品监督管理局批准仑伐替尼在中国上市，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。
尖峰药业于2022年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交注册申请并获得受理。此前，尖峰药业甲磺酸仑伐替尼原料已经取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。尖峰药业现已具备相应的生产线，本次获得甲磺酸仑伐替尼胶囊《药品注册证书》，标志着尖峰药业具有进行该药品生产，销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类，有助于提升公司医药业务的竞争力。（戴蓉蓉）
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