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玻璃酸钠滴眼液说明书

发布时间：

2020-07-31

核准日期：2007年05月21日
修改日期：2010年12月21日
尖峰

玻璃酸钠滴眼液说明书

【药品名称】
通用名称：玻璃酸钠滴眼液
英文名：Sodium Hyaluronate Eye Drops
汉语拼音：Bolisuanna Diyanye
【成份】
本品主要成份为玻璃酸钠。
化学名称：（1→4）-O-β-D-葡糖醛酸-（1→3）-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-葡萄糖
分子式：（C14H20NNaO11）n
【性状】本品为无色澄明的微粘稠液体。
【适应症】
用于干燥综合症（Sjogren,s syndrome）、斯-约二氏综合症（Stevens-Johnson syndrome）、眼干燥症（dry eye）等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。尤其适用于干燥综合症和斯-约二氏综合症需长期用药的患者。
【规格】5ml:5mg(0.1%)
【用法用量】
滴眼，一般一次1滴，一天5~6次，可根据症状适当增减。一般用0.1%的制剂，在病症严重等效果不好的情况下，使用0.3%的制剂。
【不良反应】
（1）有时可出现瘙痒感、刺激感、充血、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍，如出现上述症状，应立即停止用药。
（2）过敏症：偶有发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等过敏症状，如过敏，应立即停止用药。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
本品仅用于滴眼。滴眼时注意不要将滴眼瓶瓶口部与眼接触，用后请盖紧瓶盖。开封后，不要在未取下软型隐形眼镜的情况下使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
玻璃酸钠为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。此外，玻璃酸钠分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。
【药代动力学】
以14C标记的0.1%玻璃酸钠滴眼液给家兔滴眼后，0.5h即可在结膜、外眼肌、巩膜检测到较强的放射性，在结膜的放射性最强，在角膜、视网膜、脉络膜可检测到微弱的放射性，而房水、虹膜、睫状体、晶体及玻璃体中则检不出放射性。结膜的放射性在24h后降至阈值以下。健康人单眼第1天给予0.1%玻璃酸钠滴眼液滴眼，第2天改用0.5%玻璃酸钠滴眼液滴眼，1次1滴，每天5次，第3~9天继续用玻璃酸钠滴眼液滴眼，每天13次，连续7天滴眼。于开始滴眼前、第3天、第9天及第10天分别测定了血清中的玻璃酸钠浓度，均在检出限（10?g/ml）以下，与滴眼前无异。
【贮藏】遮光、置于阴凉处(不超过20℃)。
【包装】塑料瓶，每瓶5ml。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH04002006
【批准文号】国药准字H20063950
【生产企业】
企业名称：浙江尖峰药业有限公司
地址：浙江省金华市工业园区金衢路368号
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