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日常积累是铺就成功道路的基石

发布时间：

2021-03-12

药业公司2020年度优秀科技工作者药业公司产品开发部刘洋

我自2013年进入公司以来，一直从事原料药研发的工作。我很珍视“科技工作者”这一称号，因为拥有科技就是拥有创新的力量，就能造就无限可能。所以作为医药行业的工作者，我们要有向国内一流的药企看齐的格局，也要敢树立赶超世界医药先进水平的理想。我们有责任，更要有能力，让技术的突破，成为我们企业发展的重要力量。从事了这么多年的研发工作，我深知，科技工作的性质是需要大量基础工作的积累，不断地重复验证，注重细节，最后才能由量引起质的变化。

回顾过去的一年，即充实又充满困难和挑战，去年1月接到通知，国家审评中心在4月份要对我们申报的艾司奥美拉唑钠项目进行现场核查。而原料的工艺还未曾在改造后的设备上验证过，只有3个多月的时间，中间还碰到春节假期，我们只有1批试生产的机会发现生产中问题，再用2批验证生产方案的可行性，第4批作为现场动态核查批就要做到万无一失。在试生产的时候出现了很多问题，像产品中杂质超标和中间体制备时堵料等等，可以说试生产过程工序操作不顺，而且得到的产品质量也不好。试生产一结束，我们就及时汇总出现的各个问题，逐步分析原因，比如杂质超标是因为项目的关键工艺过程：氧化反应要求的反应条件比较苛刻，车间的新设备不可能像在实验室里做实验，做不到控温、加料非常精准。我们一边商讨通过小的改进增加设备控制的能力，一边苦苦思索其他的对策，现场操作人员说了一句：“这边么精细的工艺根本就不适合大生产嘛！”这句话让我突然醒悟，我以前总以为把工艺做的越细致越精确越好，现在看来是走入了一个误区。因为如果一个工艺的操作参数很精确，每次生产都要加倍小心，这无疑会增加生产失败的风险，而如果工艺的参数在一个很宽泛的范围，操作工只要按照相关规程，不用很精细的操作就可以保证产品质量，那当然是参数宽泛的工艺更优秀。所以带着这个想法，我又回来查阅文献，翻看以往实验的总结，对氧化工艺的反应条件逐个分析，通过10批小试实验佐证了自己的想法。之后有根据地把氧化反应的条件适当放宽，同时配合设备的改进，在后面的几批生产中，做到了关键过程基本稳定，杂质可控，反应规律清晰。

另外，在试生产的过程中还发生中间体堵塞管道的问题，它不仅影响产品的质量和收率，而且增加了生产操作难度，一个简单的结晶甩滤工序，正常2小时可以做完，我们试生产花了8个多小时。此中间体本身是容易快速结块特性，实验室试制过程我们有很多方法可以处理结块，但是放大生产就完全不行，这个难题不解决，现场核查肯定通不过。面对这个问题，我那几天苦思冥想，以前做过的实验现象不断在脑海里闪过，突然想到这个中间体在析出的时候有个非常短暂的成形期，能否解决结块，关键就在这短暂的成形期。早一点它还没出来，晚一点的话就已经结成硬块，所以在生产做这一步时，我就紧盯着这个成形的时间，成形期一到，马上提高搅拌速度，配合气流冲击，使物料无法结成硬块。最终又经过2批生产尝试，顺利解决了这个问题，大大缩短了生产周期。

经过各部门的通力协作，共同努力，艾司奥美拉唑钠顺利通过了4月份的现场动态核查和11月份的GMP符合性检查，顺利拿到了生产许可。除了艾司奥美拉唑钠项目，去年我还为甲磺酸伊马替尼申报发补验证做了大量工作，保证了现在验证生产顺利进行。

分享了这么多，我想作为科技工作者，既要有崇高的理想和坚定的信心，又要注重基础工作，耐得住性子，不放过细节。理想和信心就像是指引的路标，而日常工作的积累才是铺就成功道路的基石，两者相辅相成、缺一不可，那样才能真正做到“立尖峰志，做精品药”，把自己的工作，化为推动公司发展的重要部分，与企业一起共同成长。

（根据刘洋在药业公司总结表彰会上的发言整理）

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