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安徽尖峰北卡：又一原料药获准上市
发布时间：
2025-08-20
近日，安徽尖峰北卡药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
富马酸伏诺拉生(Vonoprazan Fumarate)是用于治疗反流性食管炎的钾离子竞争性酸阻滞剂。本品进入人体后，在胃壁细胞泌酸的最后步骤，通过抑制K+与H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合，终止胃酸的分泌，达到抑酸效果，本品具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。与传统PPI相比，本品无需酸的活化，且有效性更优。尖峰北卡于2024年3月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交富马酸伏诺拉生原料药备案登记资料并受理，期间经过补充研究、注册标准复核等工作，最终于2025年8月获得批准通知书。该项目是尖峰北卡继盐酸莫西沙星、磷酸特地唑胺后第三个获批上市的原料药项目，在抗菌药领域形成了更完善的产品体系，以满足不同客户和市场需求，能够为企业带来较好的经济和社会效益。同时，富马酸伏诺拉生原料药获准上市，也为尖峰药业板块相关制剂产品的研发报批创造了有利条件。（孙海燕）
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