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尖峰又一原料药获准上市

发布时间：

2023-05-04

本报讯 4月20日，尖峰药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的上市申请批准通知书，他氟前列素原料药获准上市。

尖峰药业他氟前列素原料药于2021年2月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交原料药备案登记资料，当年3月份获得受理并启动技术审评，并于年底收到发补通知书。2022年5月，药业公司向药审中心提交补充研究资料，同时送样至浙江省食品药品检验研究院进行发补研究后部分质量标准复核。2022年9月，药审中心启动补充研究资料的技术审评，最终审评结果符合国家相关原料药审评技术标准，批准在国内市场上市销售。

他氟前列素为前列素类似物，是一种选择性的前列腺素受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压，用于降低开角型青光眼或眼高压患者升高的眼内压。包括尖峰药业在内，目前该原料药国内获准上市的企业只有两家。他氟前列素原料药成功上市，丰富了尖峰药业的产品，有助于进一步拓展公司医药板块的业务领域。（徐春柳）

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