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关于子公司获得药品注册证书的公告

发布时间：

2021-05-20

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团编号：临2020-023

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

本次获得注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》，标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。
风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》（证书号：2020S00572），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况
药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
剂型：注射剂
规格：40mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：原化学药品第6类
申请人：浙江尖峰药业有限公司
受理号：CYHS1301863浙
证书号：2020S00572
药品注册标准编号：YBH03162020
药品有效期：12个月
药品批准文号：国药准字H20203449
药品批准文号有效期：至2025年08月25日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。

二、药品研发及相关情况
本药品用于治疗：
1. 作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
2. 用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III）。
注射用艾司奥美拉唑钠已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录（2018年版）》。该品种目前有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等30家企业在中国获批上市，根据米内网数据显示，2019年度国内（包括城市和县级公立医院、社区及乡镇卫生院）销售额约为33.17亿元。
尖峰药业于2013年11月28日向国家药监局提交该药品的注册申请并获得受理。截至目前，尖峰药业注射用艾司奥美拉唑钠项目的研发投入约为1491.28万元人民币。

三、对公司的影响及风险提示
尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》，标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

浙江尖峰集团股份有限公司
董事会
二〇二〇年九月五日