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关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

发布时间：

2021-05-20

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团编号：临2020-002

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸帕罗西汀片

剂型：片剂

规格：20mg（按C₁₉H₂₀FNO₃计）

注册分类：化学药品

申请人：浙江尖峰药业有限公司

受理号：CYHB1950106

批件号：2020B02472

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

（一）功能主治：本品用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。疗效满意后，继续服用本品可预防抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

（二）国家药品监督管理局于2019年1月受理该药品的一致性评价申请。

（三）截至本报告披露日，该药品研发投入约1289万元（未经审计）。

（四）纳入国家医保、基药目录情况：盐酸帕罗西汀片已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》，分类为甲类；已列入《国家基本药物目录(2018年版)》。

（五）同类药品的市场状况：国内通过该药品一致性评价企业有：浙江华海药业股份有限公司、北京福元医药股份有限公司、中美天津史克制药有限公司。2018年，盐酸帕罗西汀片国内医院销售约为3.78亿元（数据来源于药智网数据库）。2018年尖峰药业累计实现盐酸帕罗西汀片销售额约为9739.49万元。

三、风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。尖峰药业的盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江尖峰集团股份有限公司

董事会

二〇二〇年三月十一日

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