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辛苦并快乐着

发布时间：

2020-08-14

辛苦并快乐着

我们QA一部承担着金西厂8条生产线的产品质量管理，生产出来的产品需符合药品质量要求，我们就是车间的一道质量关，如果不坚持原则，给车间某些行为开绿灯，那就是不负责任。

QA一部除了做好金西厂GMP认证及复认证的各项准备工作，还需负责生产过程日常监管、物料监控；协助完成需要整改的缺陷和洁净区定期检测工作；审核相关SOP；检查文件起草、修订、补充工作是否按规定执行，是否及时归档；完成主要原辅料、包材变更；处理用户投诉及台帐的登记；产品年度质量回顾等。

每到12月底，我们现场QA不仅要完成生产过程日常监管工作，还需要完成各产品年度质量回顾工作。年底，我们需要收集各产品回顾工作涉及的资料：各产品的基本情况、生产质量情况、原辅料内包材情况、生产工艺中间控制情况、关键工艺参数控制情况、中间产品控制情况、物料平衡收率情况；成品检验结果回顾、公共系统回顾、OOS和OOT调查、偏差调查、稳定性考察及不良趋势分析、变更控制回顾、产品退货投诉召回不良反应情况等等。这些数据资料需要我们每一个人去各部门收集，这项工作必须使用电脑，这时候办公室电脑就会不够用，我们只能把自己的笔记本电脑带过来使用。

我们QA一部就是这样辛苦并快乐着。（黄义琴）

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