粉针车间接受省局飞行检查

本报讯  10月25日，浙江省药品认证检查中心委派检查小组对药业公司粉针车间培养基模拟灌装试验进行了飞行检查。

检查组现场动态检查了培养基模拟灌装的设备组装、乳糖分装、培养基灌装、充氮（压缩空气代替）、压塞、轧盖等操作情况。同时查看了粉针车间批生产记录、洁净区消毒记录、模拟灌装记录，并对本次模拟灌装的全过程进行了观察。检查同时同步对灌装的样品进行封存。等乳糖全部溶解清点完灌装产量后，将全部灌装产品移入培养室培养，并将5个温度连续监控仪，放置于培养室不同部位，培养期间培养室上锁并由检查组成员贴上封条，并骑缝签名。经14天培养后（20-25℃培养7天，30-35℃再培养7天），由检查组人员开启封条对培养样品逐支检查有无染菌及可见异物。检查同时抽样送省药品检验研究院进行促生长试验，样品经培养检查，未发现有阳性瓶，验证结果符合要求，顺利通过现场检查。（黄玲霄）