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知识产权管理不简单
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知识产权管理不简单

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  • 分类:2018-19总第758期
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  • 发布时间:2018-07-24 00:00
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知识产权管理不简单

5月份,我参加了浙江省第三期企业内审员培训班,学习了企业标准管理体系基础、知识产权管理标准文本解读、管理体系文件的编写、知识产权贯标流程等内容。

作为药业质量管理部门的一名QA,一开始我觉得知识产权跟质量管理的相关性并不是很大,因为对于药品生产来说,质量才是最关键的,GMP才是我们应该要重点学习的,在工作中我们处处要以GMP为准则,把好质量关。但经过这次学习,我对于知识产权如何融入质量部门有了一点初步的想法。比如“保密”,质量管理部门虽然比不上研发部这种新药研发的核心部门,但是一旦进入到试生产阶段,质量管理部门就要参与其中,各种药品生产的相关文件都要汇总到质量管理部门,所以保密工作对于质量管理部门来说也至关重要。QA部门涉及到的文件是最多的,包括质量标准、供应商资料、工艺规程、岗位操作SOP、设备清单、平面布置图等等,要细化每类文件的涉密等级,并在文件中做出规定。我觉得在建立一个新的体系的过程中,在制定好了方针目标以后,除了要对规范有一个准确的理解外,还要从实际出发,基于每个部门的实际情况来制定,这样才会有可操作性。知识产权管理体系不是一个完全独立的管理架构,是需要依附在企业现有管理体系之上的,充分利用现有管理体系基础,增强体系运行的有效性、可行性,降低企业知识产权管理体系运行成本,提高运行效率。

知识产权管理体系建立以后,接下来就是要去实施,实施的过程中我们采用PDCA的方式,保障知识产权制度的连续运行和持续改进,而PDCA循环又叫质量环,是质量管理体系中的基本准则。我们日常的GMP管理也是遵循这个基本准则,其中P是策划,D实施或执行,C检查,A效果,这是一个动态管理模式,不断地发现问题,提出问题,然后是改进提高,使GMP管理落实到生产管理的每个环节。所以知识产权管理体系完全可以借鉴PDCA方式。

知识产权管理体系的建立、过程的实施、检验实施结果的内部审核和外部审核,对应到GMP管理工作中就是GMP自检和GMP认证。其中内审的流程和GMP自检的过程很相似,各种表单的制作完全可以参照。我们质量管理部门关于GMP自检有一个很详细的GMP内部自检管理规程,这些我们都可以借鉴到知识产权管理体系中。

推进贯标工作不是一朝一夕的事情,需要我们持之以恒、坚定不移的做下去才能出成效。企业贯标是大势所趋,作为一名内审员,我有责任协助公司知识产权管理部门做好知识产权管理体系的建立,提升企业竞争力,创造附加价值。(林建苹)

 

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