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注射用盐酸头孢甲肟说明书

发布时间：

2020-07-31

核准日期：2007年03月29日
第1次修改日期：2009年09月16日
第2次修改日期：2013年12月01日
第3次修改日期：2014年10月31日
第4次修改日期：2015年12月01日
第5次修改日期：2015年12月03日

注射用盐酸头孢甲肟说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]
通用名称：注射用盐酸头孢甲肟
英文名称：Cofmenoxime Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Toubaojiawo
[成份] 本品主要成份为盐酸头孢甲肟，其化学名为：（6R，7R） -7-[（Z）-2-（2 -氨基 -4- 噻唑基）-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）-硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸盐酸盐（2：1）。
化学结构式：

分子式：（C16H17N9O5S3）2·HCl分子量：1059.58辅料：无水碳酸钠
[性    状] 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。
[适应症] 本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症：
1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染；肺脓肿、脓胸；
2、肾盂肾炎、膀胱炎；前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎；
3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿；腹膜炎；
4、烧伤、手术创伤的继发感染；
5、败血症；
6、脑脊膜炎。
[规    格]   0.25g、0.5g、1.0g、2.0g （按C16H17N9O5S3计）
[用法用量]   用法：本品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。
此外，对成年人也可将本品的1次用量0.5g－2g加于糖液、电解质液或氨基酸制剂等的补液中、在30分钟－2小时内进行静脉滴注。对小儿也可考虑将1次用量加于补液内，在30分钟－1小时内进行静脉滴注。静注用1g时注入约5ml溶解液于瓶内溶解，溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。
用量：1、成人：轻度感染：一日1-2g，分2次静脉滴注；中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注。也可根据临床情况进行剂量调整。    2、小儿：轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注；中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注；脑脊膜炎：可增量至一日每公斤体重200mg，分3-4次静脉滴注。
[不良反应]    1、严重的不良反应：
⑴有时引起休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适、口内异常感、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。
⑵偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药，并进行适当的处理。
  ⑶有时出现粒细胞减少（小于0.1-5%）或无粒细胞症（小于0.1%），另外，其他头孢类抗生素有引起溶血性贫血的报告，出现异常时，应停止给药，并进行适当处理。
⑷有时出现伪膜性结肠炎等伴随血便的严重性结肠炎（小于0.1%），如出现腹痛、多次腹泻时，应立即停止给药，并进行适当处理。
⑸伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性细胞增多等的间质性肺炎和PIE综合症（小于0.1%），出现这种症状时，要停止给药，并进行适当处理。
⑹对肾功能不全的患者，大量用药时，有时引起痉挛等。
2、其他不良反应
⑴过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发烧、淋巴腺肿大、关节痛；
⑵血液：贫血、嗜酸性细胞增多、血小板减少；
⑶肝脏：ALT、AST、ALP、LDH升高、黄疸、γ-GTP升高；
⑷消化道：腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛；
⑸菌群失调症：口腔炎、念珠菌症；
⑹维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；
⑺其他：倦怠感、蹒跚、头痛。
[禁    忌] 对本品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用。
[注意事项]   1、下述患者慎重用药
⑴对青霉素类抗生素有过敏史的患者；
⑵本人或父母兄弟中有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性症状体质的患者；
⑶有严重肾功能障碍的患者（有可能出现血药浓度持续升高）；
⑷老年患者（生理功能下降，易出现副作用；有时出现维生素K缺乏而出血倾向）；
⑸经口摄食不良者或静脉内营养者、全身状态不良者（有时可引起维生素K缺乏症，故应仔细观察）；
2、因有可能发生休克反应，所以要详细问诊。建议在注射前做皮肤过敏反应试验。要事先做好一旦发生休克时的急救处理工作。
3、使用本品时，最好定期做肝功能、肾功能、血液等检查。
4、对诊断试剂的干扰：除检尿糖试带（TES-tape）反应外，用班氏试剂、弗林氏试剂、Clinitest（含硫酸铜的片状试剂）进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白（Coombs）试验呈阳性反应，请注意。
[孕妇及哺乳期妇女用药] 妊娠用药的安全性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女使用本品需权衡利弊。
[儿童用药] 早产儿、新生儿用药的安全性尚不确定。
[老年用药] 老年患者多数生理功能下降，易出现副作用。有时出现维生素K缺乏而出血倾向。
[药物相互作用]
1、呋喃苯胺酸利尿剂：有报导与其他头孢类抗生素并用可使肾功能障碍加重，故并用时应注意肾功能。
2、乙醇（饮酒）：由饮酒而摄取乙醇，有时出现潮红恶心、心动过速、多汗、头痛等，故在用药期间及用药后至少一周内应避免饮酒而摄取乙醇。
[药物过量] 尚不明确
[药理毒理] 药理作用
头孢甲肟为半合成的头孢菌素类广谱抗生素，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。本品对革兰阴性菌具有强抗菌作用是由于其良好的细胞外膜通透性，对β-内酰胺酶稳定，且对青霉素结合蛋白（PBPs）1A、1B和3的亲和力强，从而对细胞壁粘肽交联形成具有较强的阻碍作用。
体外试验表明，本品对革兰阳性菌和阴性菌均有作用。对革兰阳性菌的抗菌力，以化脓性链球菌和肺炎链球菌而论，作用强于头孢替安（CTM）和头孢唑啉（CEZ）。对消化球菌属、消化链球菌属显示有强抗菌力。对革兰阴性菌的抗菌力，以大肠杆菌和肺炎杆菌而论，稍强于CTM，远强于CEZ。对流感杆菌、变形杆菌属、粘质沙雷氏杆菌、枸橼酸杆菌属、肠道菌属的抗菌力比CTM强，远比CEZ强。另外对拟杆菌属也显示有强抗菌力。
毒理研究    生殖毒性：动物试验表明，在大鼠、兔及猴的器官形成期给药，家兔各给药组均出现雌兔死亡或流产，但各种动物均未见致畸作用。大鼠一般生殖毒性试验、围产期生殖毒性试验均未见明显异常。[药代动力学] 据文献资料：肾功能正常成人单次静脉滴注本药0.5g和1g后，血药峰浓度分别可达50.9mg/L和135.7mg/L，单次静脉注射头孢甲肟0.5g和1g后，血药峰浓度分别可为75mg/L和125mg/L。本品的血清消除半衰期约为1小时。给药后在多种组织和体液中分布良好。也可透过血脑屏障。本药主要经肾脏排泄，成年人（肾功能正常者）一次静脉注射或静脉滴注本药0.5g、1g、2g后，6小时内尿中排泄率为60-82%。此外，静脉滴注1g后的尿药浓度为0-2小时约4400μg/L，2-4小时约750μg/L，4-6小时约120 μg/L。小儿（肾功能正常者）一次静脉注射或静脉滴注10、20、40mg/kg后，6小时的尿排泄率与成年人相同。
[贮    藏] 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。
[包    装] 抗生素玻璃瓶，0.25g×2瓶/盒、0.25g×1瓶/盒；0.5g×1瓶/盒、0.5g×2瓶/盒；1.0g×1瓶/盒；2.0g×2瓶/盒、2.0g×1瓶/盒；0.25g×5瓶/盒、0.5g×5瓶/盒、1.0g×5瓶/盒。
[有效期] 24个月
[执行标准] 《中国药典》2015年版二部
[批准文号] 国药准字H20041145（ 0.25g）、国药准字H20041146（ 0.5g）、国药准字 H20041147（1.0g）、国药准字H20093940（ 2.0g）
[生产企业]企业名称：浙江尖峰药业有限公司地    址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段58号电话号码：0579-82661998（咨询） 0579-82131973（销售）
传真号码：0579-82661998邮政编码：321075
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