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天然产物公司接受GMP、GEP审核

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  • 分类:2019-34总第806期
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  • 发布时间:2020-01-02 00:00
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天然产物公司接受GMPGEP审核

本报讯  1216—19日,天津尖峰天然产物公司接受了GMPGEP双重审核。

NSF美国资深技术专家通过对法规的深入剖析和理解,经过一年的准备,对GMP注册的要求进行了全面升级,并于2019年正式发布实施。此次升级改版主要针对作为膳食补充剂及其原料生产商都要遵守21 CFR PART 111《现行膳食补充剂制造、包装、标识及储存管理规定》,新版内容在cGMP的基础上增加了食品安全方面的控制(21 CFR PART 117 “人类食品预防性控制),主要体现在纠正和预防措施、供应商资格确认以及食品安全等三方面。GMP全面升级可以使天然产物公司更加符合新标准的要求,应对市场,提高商业竞争力。新的GMP证书上也增加了符合FSMA”21 CFR PART 117)以及“cGMP”21 CFR PART 111)等字样,这标志着天然产物公司同时符合了FDA对膳食补充剂的质量和安全的要求。

自今年4月份GMP新版文件正式下发后,天然产物公司各个职能部门就开始文件学习并根据文件要求进行内部整改,并在12月初做了GMP内审,各个部门通力合作,互监互审,从现场到文件,力求做好每一个细节。

此次审核较以往更为严格、严谨,主审的同时还有监审,他们来自NSF认证机构下的上海禾邦认证有限公司,为期4天的审核除了把仓库、生产车间、实验室作为主要现场审核地以外,还要进行文件审核。与此同时植物提取物优质供应商GEP”审核也一并由权威的NSF认证机构来完成。

审核专家根据每一个被审条款给出真实、准确、客观的评价,提出指导建议,将各个条款分解的更细致、严谨,做到有法可循、有据可查。天然产物公司也将根据专家提出的意见进行整改升级,进一步确保产品的安全性。(穆瑞欣)

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