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药业公司参加药品生产现场管理GMP培训

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  • 分类:2019-27总第799期
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  • 发布时间:2019-10-18 00:00
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药业公司参加药品生产现场管理GMP培训

    本报讯  926—28日,尖峰制药厂组织车间管理人员和QA参加了飞天教育集团在杭州举办的《药品生产现场管理及生产系统常见缺陷问题分析》培训,学习了解药品生产的现场管理、生产系统常见缺陷问题分析和生产系统设备文件及数据完整性要求。

    在企业进行FDA认证,欧盟认证和中国认证过程中,目前越来越多的检查员重视生产现场的GMP符合性检查。本次培训主要从规范药品生产全过程进行质量控制的环节设计,培训中以穿插一些实际案例为出发点,帮助企业提高药品质量、生产过程控制相关的现场管理以及生产过程中的关键控制及缺陷分析,降低药品生产过程中混淆、差错等风险。

    培训主要内容为FDA、欧盟、中国GMP的异同点比较分析,国内外官方检查和审计中生产过程相关缺陷分析、生产现场检查重点及注意事项、基于不同注册工艺的批生产过程控制记录设计要点与实操解析、生产设备的管理要求、生产相关的文件与记录的管理、生产系统中的数据完整性管理要求。

    通过培训,尖峰制药厂的参训人员增加了药品生产现场管理、生产系统设备和文件及数据完整性要求的知识、开阔了视野、启发了解决生产系统常见缺陷的思路,加深了对GMP的理解程度。

    培训结束后,参训人员还就企业生产现场管理中的一些问题与培训老师进行了交流探讨。(王炜剑)

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